一類醫療器械備案需要條件

(一)*類醫療器械備案表

(二)安全風險分析報告(醫療器械應按照YY 0316編寫)形成醫療器械風險管控報告。

(三)產品技術要求

(產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。)

(四)產品檢驗報告

(產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性)。

(五)臨床評價資料

1. 詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。

2. 詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。

3. 詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4. 詳述產品禁忌癥,如適用,應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產品不良事件情況說明。

(六)產品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿

(七)生產制造信息

1,對生產過程相關情況的概述,2,無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。3,有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產過程的概述。(體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。)

4,概述生產場地的實際情況。

(八)證明性文件

1.境內備案人提供:企業營業執照復印件、房產證復印件,租賃合同,復印件,質量負責,售后,法人,身份Z復印件,畢業證復印件

2.境外備案人提供:

(1)境外備案人企業資格證明文件。

(2)境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產品作為醫療器械管理的,備案人需提供相關證明文件,包括備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。

(3)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

(九)符合性聲明

1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;

2. 聲明本產品符合*類醫療器械產品目。

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實性 聯系我時請說明您是從黃島信息港上面看到的信息

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